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22.2 臨床檢驗器械(第二部分)

日期:2019年6月3日 16:43

 

  

序號

一級產
品類別

二級產
品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

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類別

07

掃描圖像分析系統

01醫用顯微鏡

通常由觀察系統、照明系統和載物臺組成。觀察系統是具有目鏡、物鏡的光學顯微系統,可外接圖像采集顯示系統。利用顯微放大原理,觀察物體細節。

用于對臨床樣本的顯微放大觀察。

生物顯微鏡、超倍生物顯微系統、倒置生物顯微鏡、正置生物顯微鏡、數碼生物顯微鏡、光學生物顯微鏡、LED生物顯微鏡、熒光生物顯微鏡

02圖像掃描儀器

通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現為掃描圖像。

用于對臨床樣本的顯微圖像進行掃描、觀察等。

病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統

03圖像分析儀器

通常由光學成像系統、圖像采集系統、計算機、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現為圖像,并能對圖片上的細胞進行分類標記及分析。

用于對臨床樣本的顯微圖像進行觀察、篩選、標記及分析等。

顯微影像分析儀、玻片掃描分析影像系統、全自動染色體顯微圖像掃描系統、細胞醫學圖像分析系統、醫學顯微圖像分析系統、自動掃描顯微鏡和圖像分析系統

08

放射性核素標本測定裝置

01放射免疫γ計數器

通常由探測頭、信號處理電路和計算機系統組成。原理一般為放射免疫分析方法。

用于測定碘125等放射性核素發出的γ放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

放射免疫分析儀、放射免疫計數器、放射免疫γ計數器

02液體閃爍計數器

通常由探測模塊、測量模塊和計算機系統組成,原理一般為采用液體閃爍體(閃爍液)接受射線并轉換成熒光光子。

用于測定氚、碳14等放射性核素發射出的β放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

液體閃爍計數器

03放射性層析掃描裝置

通常由探測頭(含兩級傳感器)信號處理電路、電源、樣品傳送機械系統、計算機系統等組成。

用于放射性標記化合物或放射性藥物的比移值和放射化學純度的分析。

放射性層析掃描儀

 

09

尿液及其他樣本分析設備

01干化學尿液分析儀器

通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。

與適配試劑配合使用,用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數。

尿液分析儀、全自動尿液分析儀、干化學尿液分析儀、全自動干化學尿液分析儀、便攜式尿液分析儀、半自動尿液分析儀、尿糖計

02尿液有形成分分析儀器

一般分為流式細胞式和影像式。流式細胞式通常由光學檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細胞分析術。影像式通常由標本處理模塊、光學計數池模塊、顯微攝像模塊、數據處理模塊等部分組成。原理一般為數字成像自動識別原理。

用于尿液中有形成分的識別和分析。

尿液有形成分分析儀、全自動尿液有形成分分析儀

03尿液分析系統

通常由尿液干化學模塊和尿液有形成分分析模塊組成。

用于對人體尿液中理化指標以及尿液或體液中有形成分進行定性、定量分析。

全自動尿液分析系統

04糞便分析儀器

通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學法、免疫法及顯微鏡檢法等。

用于糞便標本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。

便潛血分析儀、糞便分析儀、糞便常規分析儀、全自動糞便分析儀

05精子分析儀器

通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統模塊、計數池模塊、計算機系統、軟件等組成。

用于精子質量的分析。

精子分析儀、精子質量分析儀、精子采集分析儀、精子自動檢測分析儀

06生殖道分泌物分析儀器

通常由自動加樣模塊、恒溫育模塊、檢測-控制模塊、計算機系統等中的一種或幾種組成。原理一般為利用光學檢測技術,檢測被測樣本對生化或酶學等顯色的反應。

用于人體生殖道分泌物樣本中被分析物的定性或定量檢測分析。

生殖道分泌物分析儀、陰道分泌物檢測儀

07其他體液分析儀器

通常由檢測模塊、測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成。原理一般為反射光度法等。

用于腦脊液、胸腹水和關節腔積液等體液標本的常規檢測。

體液分析儀

08其他體液形態學分析儀器

通常由樣品傳送模塊、吸樣與清洗模塊件、顯微攝像模塊、計算機系統等組成。原理一般為顯微影像掃描法、流式細胞分析術等。

用于精子、白帶、腦脊液、胸腹水、關節腔積液等體液標本中有形成分的形態學分析。

體液形態學分析儀、白帶分析儀

10

其他醫用分析設備

01流式點陣儀器

通常由液路模塊、信號采集模塊、電機模塊、數據處理模塊等組成。原理一般為基于流式熒光技術(又稱液態芯片、液相芯片)的高通量檢測技術。

與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

流式點陣儀、全自動流式點陣發光免疫分析儀

02微量元素分析儀器

通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質譜法等。

用于檢測血液,尿液,毛發等樣品中的各種微量元素。

微量元素分析儀、血液鉛鎘分析儀、血液五元素分析儀、醫用原子吸收光譜儀

03質譜檢測系統

通常由進樣模塊、離子化模塊、檢測模塊、真空泵模塊、信號放大模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為將樣品轉化為運動的離子碎片,在磁場/電場中按核質比大小進行分離,從而達到分析的目的。

用于臨床上對被測物進行鑒別及檢測。

三重四極桿質譜儀、液相色譜串聯質譜系統、質譜儀

04液相色譜分析儀器

通常由進樣模塊,流動相供給模塊和色譜柱溫控模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。

用于人體樣本中被測物的定量檢測。

糖化血紅蛋白分析儀、全自動糖化血紅蛋白分析儀、變異血紅蛋白分析儀、液相色譜分析儀

05色譜柱

通常由柱體和固定部件等組成。

與分析設備配套使用,用于對人體樣本中的被測物進行分離。

糖化血紅蛋白層析柱、層析柱、色譜柱

06滲透壓測定儀器

一般分為冰點滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動模塊、測溫傳感器模塊和計算機系統組成;原理一般為振動原理結晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計算機系統組成。原理一般為滲透原理。

用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。

全自動冰點滲透壓計、冰點滲透壓測定儀、膠體滲透壓測定儀

07循環腫瘤細胞分析儀器

通常由自動樣本處理系統和結果分析系統組成。

用于檢測循環血中的上皮來源的腫瘤細胞。

循環腫瘤細胞分析儀

08生物芯片分析儀器

通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號,通過軟件進行分析。

用于臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性、半定量或定量檢測。

生物免疫層析芯片檢測儀、生物芯片反應儀、壓電蛋白芯片分析儀、人乳頭瘤病毒(HPV)分型基因芯片檢測閱讀系統、生物芯片閱讀儀、微陣列芯片檢測儀、微陣列芯片掃描儀、基因芯片閱讀儀、基因雜交信號擴大儀

09電泳儀器

通常由電源、電泳槽等組成。原理一般為利用帶電粒子因帶電性質不同而移動速度及方向不同的性質從而達到分離的目的。

用于人體樣本中成分的分離和分析。

全自動電泳儀、電泳儀、電泳裝置、全自動毛細管電泳儀、電泳凝膠板、全自動瓊脂糖電泳儀、電泳槽、瓊脂糖凝膠電泳裝置、陰/陽極緩沖液槽

11

采樣設備和器具
采樣設備和器具

01動靜脈采血針及連接件

通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。

用于采集動靜脈血樣。

動脈血氣針、一次性使用動靜脈血樣采集針、一次性使用真空動靜脈采血針、一次性使用真空動靜脈采血器

通常由采血容器穿刺針、患者端護帽、非患者端護帽和針座等組成。

與一次性靜脈血樣采集容器及動靜脈采血針配合使用,輔助用于從患者靜脈抽取血樣。

血樣采集連接頭

02末梢采血針

通常由針、針柄、保護套等組成。可包括激發裝置(如彈簧等)。無菌提供。一次性使用。

用于臨床醫學上皮膚穿刺,以采集人體末梢血樣。

一次性使用末梢采血針、一次性使用末梢采血器

03采血筆

通常由主體、彈擊機構、調節套等組成。

與一次性末梢采血針配合使用,用于采集末梢血。

采血筆

04靜脈血樣采血管

通常由管和頭蓋組成。管材一般由PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)或玻璃管制成,管內壁附著或不附著添加劑或附加物。

與一次性使用采血針配合使用,用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。

一次性使用真空采血管、一次性使用真空靜脈采血管、一次性使用真空靜脈血樣采集容器、一次性使用靜脈血樣采集容器、一次性使用非真空采血管

05末梢采血管

通常由毛細管、吸管、接頭等組成。無菌提供時,管內壁有或無添加劑;非無菌提供時,管內壁有添加劑。

用于人體末梢血的采集、存儲。

一次性使用微量無菌采血管、一次性毛細管微量采血管

通常由毛細管、吸管、接頭等組成。管內壁不附著添加劑、非無菌提供。

用于人體末梢血的采集、存儲。

一次性使用末梢采血管

06末梢血采集容器

通常由容器(管或瓶或管瓶或試管)、蓋子和添加劑組成。

用于人體末梢血樣的采集、運輸和存儲等。

一次性使用末梢血樣采集容器

07血液采集卡

通常采用濾紙制成,卡上有專用染料繪制的圓圈用于標記樣品位置。

用于采集人體末梢血。

新生兒血液采集卡

08胃隱血采集器具

通常由醫用空心膠囊、醫用脫脂棉和棉線組成。

用于提取胃液作隱血檢查。

隱血珠、一次性使用隱血采樣膠囊

09其他樣本采集器具

通常由試管、試管塞、拭子和/或刷等組成。無菌提供。

用于樣本的收集、運輸和儲存等。

無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。

用于樣本的收集、運輸和儲存等。

病毒采樣盒、病毒血清采樣儲藏管、集菌培養容器、糞便標本采集保存管、一次性使用病毒采樣管、一次性使用采樣器、一次性使用病變細胞采集器、一次性使用取樣器

10激光采血儀

通常由激光發生器、控制電路、防護罩、顯示器、內部電源和充電適配器組成。

用于人體末梢血樣的采集。

激光采血儀

11足跟采血器

通常由彈簧、刀片、彈出結構和外殼組成,刀片一般由不銹鋼制成。無菌提供。

用于早產兒或新生兒足跟采血。

足跟采血器

 

12

形態學分析前樣本處理設備

01血細胞分析前樣本處理儀器

通常由如下模塊(可以單獨工作或組合工作):
涂片模塊:通常由控制系統、樣本采集系統、涂片系統等組成。
染色模塊:通常由樣品轉移、染色及控制部分等組成。

用于樣本分析前對血液和/或其他體液的涂片處理和/或染色。

涂片機、細胞離心涂片機、全自動染色機、全自動推片染色機、染色機

02病理分析前樣本處理儀器

通常由如下模塊(可以單獨工作或組合工作):
切片模塊:通常由控制系統、機械系統、驅動系統、刀架、刀片、罩殼等組成。
制片模塊:通常由攪拌、細胞吸附、細胞轉移、細胞過濾裝置、離心模塊等組成。
脫水模塊:通常由控制系統、樣本傳輸系統、脫水缸、石蠟缸等組成。
包埋模塊:通常由控制系統﹑熔蠟系統、冷卻系統等組成。
涂片模塊:通常由控制系統、樣本采集系統、涂片系統等組成。
染色模塊:通常由樣品轉移、染色、控制部分等組成。
抗原修復模塊:通常由控制系統,反應缸、切片架等組成。原理一般為熱修復和化學修復等。
組織處理模塊:通常由控制部分、超聲源、溫控器、電加熱器、水溫傳感器、試劑缸、石蠟缸、冷凍臺、冷水機、加熱部分等組成。
玻片處理模塊:通常由玻片處理平臺(包括試劑槽、水浴槽、干燥倉、機械臂和加熱模塊等)、系統控制中心、管路系統、排風系統等組成。

用于病理分析前樣本處理(包括細菌染色儀器)(如:切片、制片、脫水、包埋、涂片、染色、抗原修復、脫蠟和熒光原位雜交(FISH)檢測預處理、雜交后清洗等。

輪轉式切片機、平推式切片機、振動式切片機、冷凍切片機、液基薄層細胞制片機、組織脫水機、半封閉組織脫水機、微波組織脫水機、包埋機、包埋機熱臺、包埋機冷臺、細胞離心涂片機、液基超薄層細胞自動涂片機、全自動免疫組化染色機、全自動特殊染色機、全自動單獨滴染染色機、全自動免疫組化獨立控溫單獨滴染染色機、全自動單獨滴染HE染色機、革蘭噴灑式染色機、抗酸浸漬染色機、線性染色機、抗原修復儀、全自動抗原修復儀、抗原熱修復儀、全自動玻片處理系統、全自動脫蠟抗原修復儀、細胞過濾器

03流式細胞術樣本裂解儀

通常由主機和液流系統組成。為流式細胞術制備人體樣本。有的設備含洗脫功能。

用于制備流式細胞術樣本。

裂解儀、裂解洗脫儀

13

樣本分離設備

01醫用離心機

通常由控制系統、離心腔、驅動系統、轉子、制冷系統(若為冷凍型醫用離心機)和安全保護裝置等組成。

用于樣本分析前人體樣本的分離。

大容量高速臺式離心機、大容量低速臺式離心機、大容量超速臺式離心機、微量高速臺式離心機、微量低速臺式離心機、大容量高速離心機、大容量低速離心機、微量高速離心機、微量低速臺式離心機、微量超速臺式離心機、超速臺式離心機、低速臺式離心機、高速臺式離心機、超速離心機、低速離心機、大容量高速臺式冷凍離心機、大容量低速臺式冷凍離心機、大容量超速臺式冷凍離心機、微量高速臺式冷凍離心機

02核酸提取純化儀

通常由機械部分和電氣部分組成。原理一般為選擇性沉淀、層析或離心、磁珠吸附等方法。

用于臨床樣本中核酸的提取、純化。

核酸提取儀、全自動核酸提取儀、全自動核酸純化儀、全自動核酸提取純化儀

14

培養與孵育設備

01醫用培養/恒溫箱

通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。

用于人體來源樣本的培養。

二氧化碳培養箱、恒溫培養箱、生化培養箱、培養箱、血小板振蕩器及恒溫箱系統、血小板恒溫保存箱、厭氧培養箱

02厭氧培養系統

通常由取樣室、操作室、厭氧罐、培養室等組成。

用于厭氧、兼性厭氧微生物的培養。

厭氧培養裝置

03孵育器

通常由主機、加熱模塊、卡槽、電器模塊、或有振蕩模塊等組成。

用于試劑卡的孵育。

試劑卡孵育器、振蕩孵育器

04血小板振蕩器

由箱體、控制系統、震蕩系統組成。

與血小板恒溫箱配合使用,通過振蕩維持血小板穩定以防其凝結。

血小板振蕩器

15

檢驗及其他輔助設備

01洗板機

通常由清洗單元、控制單元和運動單元組成。

用于實驗室的樣品板的洗滌工作。

半自動洗板機、去血片洗板機、全自動洗板機、全自動酶標洗板機、全自動微孔洗板機、洗板機

02計數板

通常由玻璃或有機玻璃制成,其上有精確刻度標識。

用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數。

血細胞計數板、細胞計數板、尿沉渣計數板、血沉管

03自動加樣系統

通常主要由精密加樣系統組成,可以包含傳輸系統、清洗系統、溫育系統、混勻系統、軟件系統等其他功能連接件。

用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。

自動加樣系統

04低溫儲存設備

通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。

用于離體器官、組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。

醫用血液冷藏箱、醫用開放式血液冷藏周轉箱、醫用血漿速凍機、醫用冷藏箱、醫用冷凍箱、醫用冷藏冷凍箱、醫用超低溫冷凍箱、醫用液氮儲存系統

05樣本處理系統

通常由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊中的至少一個模塊組成,并連接其他必要的功能模塊。用于檢測前/后樣本的離心、分杯(分注)、冷藏,不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。

用于醫學臨床樣品及樣品容器,進行分析前后的處理及加工。

樣品前處理系統、樣品檢查自動化系統、全自動樣品處理系統、樣品后處理系統、分杯處理系統、樣本處理及孵育系統

通常由自動接種、自動分區劃線、自動滅菌、恒溫培養等模塊組成。

微生物樣本前處理系統

通常由本稀釋液加注、攪拌等功能模塊組成。

糞便分析前處理儀

通常由分選單元等模塊組成。

用于臨床檢驗用靶細胞的富集或去除。

細胞分選儀

16

醫用生物防護設備

01生物安全柜

通常由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈、照明光源等組成。

用于對臨床實驗室操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

Ⅱ級生物安全柜、生物安全柜

02潔凈工作臺

通常由箱體、操作臺、風機、預過濾器、高效過濾器(或超高效過濾器)、電器控制器等組成。

用于臨床實驗室化驗及實驗,使局部操作環境達到一定潔凈等級。

潔凈工作臺

 

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