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《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

    《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過

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《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)

    《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布

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醫療器械分類判定表

    “Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”醫療器械分類判定表。分為接觸人體器械,非接觸人體器械

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《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)

    《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過

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《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)

    《醫療器械通用名稱命名規則》已經2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過

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《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

    《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過

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《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

    (國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)

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醫療器械優先審批程序

    根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見,制定本程序。

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《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》

    (國家食品藥品監督管理總局令第32號)

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《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)

    《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過

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關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的公告(第161號)

    醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統于2015年12月20日起正式啟用

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關于對部分首次注冊醫療器械申報資料加收一套紙質復印件及一套電子文件的公告(第178號)

   正常受理時加收一套紙質復印件及一套電子文件

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醫療器械檢驗機構

     質量監督檢驗中心目錄

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總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

    國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》,現予發布

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